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          不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹

          發布時間:2023-10-06      點擊次數:95

          不溶性微粒樣品的前處理介紹,我們從兩方面來進行介紹,一方面是從樣品本身出發,另一方面的話從原理的角度出發。
          不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發,樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發:
          1 關于樣品的混勻手法:
          關于混勻的方法,藥典上都有明確的描述,我們以中國藥典2020版0903章節來舉例,一般是小心翻轉,然后靜置在進行檢查。 



          這里我們說明另一種情況,就是針對蛋白注射液,在USP787章節里面提到,在樣品混勻的過程中禁止翻轉,大家可以參考。


          混勻-3.jpg

          2 關于樣品的脫氣泡操作:
          首先要不要脫氣泡,這邊中國藥典沒有進行明確的說明,但是在混勻的方法里面,靜置就是脫氣泡的一種方法。除了靜置在USP787和USP788里面提到了兩種脫氣的方法,一種是真空脫氣,一種是超聲波。針對蛋白注射液,USP787規定可以真空脫氣,但是禁止超聲波。USP788上面提到了可以進行超聲處理。在USP1788章節專門有個章節是描述關于脫氣的介紹。里面提到蛋白注射液禁止超聲,脫氣的壓力和時間,歡迎大家去關注。


          3 關于稀釋的操作:
          首先無論是中國藥典還是USP都提到,對于一些特殊的樣品都可以進行稀釋之后來進行檢查,那么到底稀釋多少倍,怎么稀釋才是比較合理的,這個是我們經常更加關心的問題。這邊我說點我個人的意見,首先我們一般還是不建議稀釋,如果必須要稀釋是不是可以選擇其他的方法比方說顯微計數法。那么如果要稀釋的話,USP787里面提到一段話大家可以參考,如果選擇稀釋第一要考慮稀釋劑的選擇,稀釋劑和稀釋方案的適用性稀釋結果的一致性來評估,基本的原則就是允許重復性實驗的最小稀釋倍數。所以我們一般不建議稀釋,因為稀釋這個論證的方案是一個讓人頭疼的事情。如果大家有成功的經驗歡迎一起來交流分享,一起學習。



          不溶性微粒樣品的前處理那么從原理的角度出發,前處理我們更多的應該是考慮適用性的問題,也就是我們之前的章節講到的關于方法的選擇問題。每種方法都有對應的優缺點,從原理的角度出發去考慮前處理的問題,比如我們選擇了光阻法,那么氣泡、硅油等是我們要去考慮的。更多的方法大家可以關注我們之前關于檢查方法的專題介紹。或者歡迎隨時跟我們聯系,胤煌科技YinHuang Technology我們在等你哦!

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